CYQY-生活与科技

你创作的,就是头条
一起分享生活指南
首页 > 健康

从百元一片到灵魂砍价 2 元,「伟哥」的传奇一生还没结束

本文作者:Entropy,吞吞

11 月 6 日晚,第九批国家集采拟中选结果正式发布。其中,枸橼酸西地那非口崩片降到了最低 8.9 元/片(50mg)。

西地那非,人称「伟哥」,也就是我们熟悉的那个蓝色小药丸。

上世纪 90 年代问世,千禧年以 118 元/粒(100mg)的价格进入中国市场;三年前在集采中经历 2 元(25mg)灵魂报价,最新一轮集采再次降至不到十元。

风光二十年,西地那非的价格是怎么从百元级一路走到个位数的?

专利拉锯战、仿制药入局,价格直降 30%

西地那非,一种口服 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,最初被开发用于治疗心血管疾病,然而疗效甚微,临床研究正式宣告失败。

但同时,参与临床研究的男性患者却不愿交出多余药物。追查之下,研究人员发现西地那非对男性受试者的勃起功能有极大改善。

研究方向顺势改变,辉瑞开始对西地那非治疗 ED 适应症进行临床实验,并于 1998 年 3 月获得 FDA 上市许可,仅在第一年,「伟哥」就产生了约 10 亿美元的销售额。

2000 年 7 月,西地那非在中国获批上市(商品名:万艾可)。最初上市时,100mg 万艾可的价格高达 118 元/粒。作为对比,2001 年全国城镇居民人均可支配收入值仅为 6860 元,根据《环球企业家》2002 年 11 月的报道,当时万艾可在中国的销售额只有不到 5000 万元。

图源:视觉中国

仿制药坐不住了。

上世纪 90 年代起,国内多家药企就开始投入资金对伟哥进行仿制研究,已有 4 家企业获得新药证书。但碍于专利问题,都没有拿到国家食药监局的批文。

2001 年,12 家中国企业先后以「专利说明书公开不充分」为由提出申请,国家知识产权局经审查裁定万艾可的专利无效。

辉瑞公司不服,提起诉讼。经过一审、二审,最终北京高院撤销无效宣告,辉瑞保下了伟哥的专利权。

直至 2014 年 5 月,辉瑞的万艾可的专利保护终于失效,虎视眈眈已久的仿制药企迅速入局。同年 10 月,广州白云山的万艾可仿制药「金戈」就上市销售。

打着「中国人自己的伟哥」这一旗号,仿制药推出了更具有性价比的剂型:48 元/粒(50mg),比原研药低 20~30% 。

图源:网购平台

金戈的销量迅速爆发,挤占万艾可市场。2015 年金戈就卖了 1589 万粒;到了 2019 年,金戈的销量达到 6175.94 万片,根据米内网数据,占据了 48.1% 的市场份额。

彼时,万艾可依旧是无可替代的原研药,而金戈则以更加低廉亲民的价格抢占其余市场。原研药厂与仿制药厂之间还保持着微妙的平衡,和气生财。

然而,这样的平衡注定不可能长久,随着越来越多的厂商盯上这块蛋糕,据国家药监局数据,目前已有 20 家厂商推出枸橼酸西地那非片。

价格战也悄然打响。网络药品平台上,万艾可售价优惠后为每盒 198 元(25mg*7),相较最初上市价降价 50%;而国产伟哥价格约为原研药的 60% 左右。

辉瑞 2019 年业绩报告显示,受仿制药影响,万艾可 2019 年销售额为 4.97 亿美元,下滑 22%。

山雨欲来风满楼。在内忧的同时,来自外部的威胁也步步紧逼。

他达拉非悄然问世,同样的作用机制,但他达拉非的药效可以持续 36 小时,是西地那非的 4~6 倍,且基本不受进食与饮酒的影响。

《「他达拉非 5mg 每日一次治疗勃起功能障碍」中国专家共识》

尽管在零售端,西地那非仍然稳坐王者地位,但随着他达拉非的降价和推广,它在公立医疗机构的市场份额已经反超西地那非。

集采砍到 2 元/片,抗 ED 院内市场一家独大

内有仿制药企相互竞争,外有他达拉非挤占市场,西地那非在院内的价格战悄然打响。

2020 年,枸橼酸西地那非片被纳入第三轮集采目录。辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标。

齐鲁制药以 2.08 元/片(25mg)的报价成为唯一中标企业。按照该轮集采规则,超过最低报价 1.8 倍的竞争对手熔断出局。齐鲁以超低价「卷赢」了所有对手,实现独家中标,西地那非进入「两元时代」。

而当时,齐鲁制药踩着集采的 DDL,申报前三日才获得西地那非的批文,还没来得及上市,就先行斩获整个院内市场。

图源:齐鲁制药官网

根据米内网数据,第三轮集采结束后,齐鲁制药的西地那非在第四季度拿下 147 万元公立医院销售额,盖过所有竞争对手,仅次于原研药辉瑞。

到今年上半年,齐鲁制药占有 1102 万元公立医院市场,是原研药辉瑞的近两倍。而与此同时,白云山、亚邦爱普森等企业在公立医院的销售额骤降至近乎于 0。

新的机会来了。

本轮集采中目录中涵盖了枸橼酸西地那非口崩片。作为改良剂型,入口即化,同时起效快。辉瑞在 2020 年最初上市该剂型时定价 128 元/粒;四川科伦药业研发的 OKMAN 万爱达®枸橼酸西地那非口崩片,为国内首仿。

时隔三年,这次各大厂商为了中标都下了血本。本轮集采拟中选报价,齐鲁制药报到 9.9 元/片、河北龙海 38.6 元/片,景时低到 8.9 元/片,科伦 9.65/片。原研药辉瑞报价 74.5 元/片,未中选。

第九轮集采拟中选结果

但院内市场对药企的影响毕竟有限。尽管西地那非为处方药,但考虑到其带有私密性的使用场景,消费者还是更愿意在院外购买。米内网数据显示,2022 年西地那非在零售渠道销售额超过 40 亿,其中电商渠道销售额接近 15 亿。

不过,西地那非还有未完成的新篇章。

2020 年,辉瑞枸橼酸西地那非片(商品名:瑞万托)新适应症在中国获批,用于治疗肺动脉高压。该申请曾被纳入《第二批临床急需境外新药名单》,并获得了优先审评资格。

图源:国家药监局药品审评中心

西地那非还是那个西地那非,但是无论商品名还是外观,都和我们熟悉的「伟哥」大不相同。从「小蓝片」到「小白片」,新的风暴已经出现。

2021 年,首个具备肺动脉高压适应症的国产西地那非「利凡优」获批,厂家为江苏亚邦药业。

2023 年医保药品目录调整后,江苏亚邦、广州朗圣的枸橼酸西地那非片以 PAH 适应症进入目录。

兜兜转转,西地那非又回到了心内科。

策划:yuu.| 监制:gyouza、carollero

参考资料:

[1]https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_financials/Quarterly/2019/q1/Q1-2019-PFE-Earnings-Release.pdf

[2]刘启明.伟哥专利无效案引发的思考[J].中国发明与专利,2010,(11)

[3]他达拉非5mg每日一次治疗勃起功能障碍"中国专家共识[J].中国男科学杂志,2018,32(1):57-62

丁香园是面向医疗从业者的专业平台,以「助力中国医生」为己任。在丁香园,可以和同行讨论病例 ,在线学习公开课,使用用药助手等临床决策工具,在丁香人才找可靠医疗岗位。

未经允许不得转载:CYQY-生活与科技 » 从百元一片到灵魂砍价 2 元,「伟哥」的传奇一生还没结束

分享到:更多 ()
来源:丁香园 编辑:weMedia

评论

留言/评论 共有条点评
昵称:
验证码:
匿名发表