10月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

君实生物首席执行官李宁博士表示,“我们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑,在埃特司韦单抗之后,特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品,这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可,也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。”

有熟悉 FDA 流程的专业人士表示,“君实生物的此次 PD-1 出海,展示了非常高质量的前期工作和协同能力。”在此次 FDA 核查工作中,飞书作为君实生物的内部协作平台,承载着现场核查期间各项沟通和信息传递。

今年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)在君实生物进行现场核查。核查环节中,前场工作人员对接FDA审查官,后场人员对接现场或远程顾问、与审计相关的行业专家、工厂各核心部门主管等等。所有前场、后场人员都在飞书群进行沟通,进行信息和资料传递,并利用飞书云文档的精细权限来确保信息的保密。

在核查环节中,后场工作人员会将前场问题整理到飞书多维表格,并确认“由谁负责回答”、“需要什么文件”、以及该问题的跟进情况。此外,针对文件管控的需求也是通过多维表格进行的,例如对君实生物或FDA需要纸质归档的SOP文件进行记录。一般来说,FDA的现场核查会持续数日,每天审查完成后,君实生物工作人员会进行飞书会议来盘点遗留问题和待办事项。

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