德曲妥珠单抗国内获批新适应症

10 月 14 日，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗在国内获批新适应症，用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。

这是德曲妥珠单抗在国内获批的第 4 项适应症，获批基于 DESTINY-Lung05 研究对中国患者疗效和安全性的积极结果。

2024 AACR 公布研究数据显示，共 72 位患者接受了 5.4 mg/kg Q3W 治疗，ORR 58.3%，DCR 91.7%，mPFS 尚未达到，12 个月 PFS 率 53.1%。该药安全性可控，药物相关的肺间质性疾病/肺炎发生率仅为 9.7%，且多为低级别，药物相关不良反应导致停药比例仅为 2.8%。

此次获批后，该药填补了我国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者无靶向治疗药物的空白。

北京最大在建医院本月开诊

日前，北京最大的在建医院北京安贞医院通州院区官宣将于 10 月开诊。

安贞医院通州院区位于通州区宋庄镇六合村区域，建筑面积 34 万平方米，床位设置 1300 张。建设内容主要包含医疗综合楼、教学楼、会议中心、科研楼、动物实验楼。

通州院区定位为「强专科、优综合」，旨在建设国内一流的心血管疾病诊疗中心。院区将主要承担为城市副中心及周边地区人群提供心血管相关疑难杂症、急危重症救治以及周边居民基本医疗服务等医疗功能。

Nature 子刊：我国团队揭示母亲肥胖对围产期及子代健康的影响

10 月 11 日，山东大学生殖医学与子代健康全国重点实验室陈子江院士/赵涵教授/赵世刚研究员团队在 Nature Human Behaviour 发表了题为 Maternal adiposity and perinatal and offspring outcomes: an umbrella review 的论文。

该研究系统性梳理了母亲肥胖对围产期及子代健康 (包括出生缺陷、心血管代谢及生殖健康、神经发育及精神健康、癌症) 的影响，全面评估了证据有效性和强度。

研究采用伞形评价，是继系统评价和荟萃（Meta）分析后更高级别的循证医学分析方法。研究系统检索了 PubMed、Web of Science 及 Cochrane Library三大权威数据库，最终纳入 194 项观察性 meta 分析、10 项孟德尔随机化研究、78 项干预性 meta 分析。

研究团队对每一项观察性 meta 分析的证据水平强度和可信度进行评估，并据此将它们划分为五个证据等级。

结果显示，有 17 项（占比 8.8%）观察性 Meta 分析被评为最高证据等级 Convincing ，综合结论支持母亲肥胖可增加引产后剖宫产、新生儿 1 分钟 Apgar 评分低于 7 分、婴儿期死亡、产前抑郁发生风险，其子代患先天性心脏病、脊柱裂、脑瘫、女儿青春期提前以及注意力缺陷多动障碍的风险也大大增加。

同时，这些高级别证据还支持母亲肥胖程度与子代脂肪质量及体脂比之间呈正相关关系。

同时，现有的孟德尔随机化研究仍然不足，涉及子代结局则更为欠缺。孕前及孕期减重干预能减少部分母亲肥胖带来的不良健康影响。

国家卫健委：2 种新食品原料获批，但部分人群不宜食用

上周，国家卫健委食品安全标准与监测评估司发布《关于拟微球藻油等 12 种「三新食品」的公告》并配文解读，指出拟微球藻油、前花青素这 2 种新食品原料已被批准，但部分人群不宜食用。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对前花青素的安全性评估材料审查并通过，认可其食用安全性和具有食品原料的属性。

但鉴于二者在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。

拟微球藻油是以拟微球藻为原料，经乙醇提取、过滤、纯化、浓缩等工艺制成，推荐食用量 ≤2g/天；前花青素是以松科松属植物海岸松的树皮为原料，经研磨、乙醇提取、过滤、浓缩、干燥等工艺制成，推荐食用量 ≤150mg/天。

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