石药集团注射用奥马珠单抗获批上市

10 月 8 日，据国家药品监督管理局共识信息，石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗已获得上市批准。

图源：国家药品监督管理局截图

据石药集团介绍，其生产的注射用奥马珠单抗是人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为诺华原研的奥马珠单抗的生物类似药。

产品按照治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

而诺华原研药在中国已获批过敏性哮喘和 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症。

国家医保局：将建立追溯码、医保编码和商品码三码合一映射库

近日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，明确国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，降低定点医药机构和生产、流通企业扫码的工作强度。

图源：国家医保局截图

根据公告，国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放，以实现扫码入库出库工作高效、便捷。

采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。公告显示，目前 31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。

针对医院、药店追溯码信息的采集范围，公告明确，定点医药机构对于药监部门尚未要求赋追溯码的药品（中药饮片、院内制剂等），以及一类医疗器械，暂无须采集追溯码信息；对于住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材，以及零散注射针剂，暂无须采集追溯码信息。

NEJM 报告一例 CAR-T 细胞疗法后发生侵袭性淋巴瘤

10 月 2 日，NEJM 发表一篇题为 Aggressive Lymphoma after CD19 CAR T-Cell Therapy 的论文，报告一例 CAR-T 细胞疗法后发生侵袭性淋巴瘤的病例。

图源：NEJM 论文截图

一名 60 岁男性于 2014 年 11 月被诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。2015 年 4 月接受强化免疫化疗（包括自体造血干细胞移植）后，患者完全缓解。

2021 年 10 月，组织学证实 PCNSL 复发。2022 年 4 月开始进行 T 细胞分离。2022 年 8 月 29 日进行淋巴细胞清除后给药。

CAR-T 细胞治疗后，患者初始临床病程无异常，并于治疗后第 15 天出院。早期反应评估显示第 32 天 PCNSL 完全缓解。

然而，CAR-T 细胞输注 6 周后，患者出现严重且进行性的血细胞减少，一般状况迅速恶化，被诊断为外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。

经检测，PTCL 存在克隆性 T 细胞受体重排，该重排已在用于制造 CAR-T 细胞的血液分离产品中检测到，在自体移植 7 个月前也有检测到。在 PTCL、用于生产 CAR-T 细胞的血液分离样本和自体移植中均检测到了 CD34+ 干细胞及其后代体细胞存在 DNMT3A 和 TET2 突变。

PTCL 还存在另一个体细胞 TET2 突变，该突变同样在 CAR-T 细胞血液分离产品和最终的 CAR-T 细胞产品中检测到，这证明克隆性造血促成了淋巴瘤的形成。

论文认为，这一病例表明，在 CAR-T 细胞疗法中，克隆性造血与继发性 T 细胞肿瘤的发展之间存在联系。因此，应在进一步的 CAR+ T 细胞淋巴瘤病例中研究一般造血的体细胞突变模式，以确定是否存在定义克隆性造血的突变，例如 TET2 和 DNMT3A。

医生造假每单分 50 元，累计骗保 1179.2 万：国家医保局点名通报

10 月 8 日，国家医保局发布《关于江苏省无锡虹桥医院飞行检查情况的通报》。

通报显示，经国家医保局飞行检查组检查发现，无锡虹桥医院涉嫌违法违规使用医保基金 2228.4 万元，其中以勾结中介或以免费体检为名，拉拢诱导参保人员虚假住院，通过伪造医学文书、虚构诊疗服务等，涉嫌欺诈骗取医保基金 1179.2 万元（最终金额以实际核实为准）。

通报指出，案件呈现出「有组织团伙式作案」的特点，医院法定代表人、实控人王为民，与院长胡玉芝、无锡市癌症康复协会分队负责人陶燕娜等人勾结。介绍病友及老人虚假住院，多数不做任何检查诊治，在医院免费吃住 2～3 天即出院。

临床医生根据患者个人状况，「量身定制」虚假住院方案，编写糖尿病、腰椎间盘突出等慢性病诊断，据此下达虚假医嘱、开具虚假处方、编造治疗记录，伪造对应的 CT、核磁共振、超声、血尿化验等报告记录。

此外，涉案人员计件提成。1 次虚假住院编造费用 5000～8000 元，用于骗取套取医保基金。参与造假的人员从中提成，中介每介绍 1 人分 50 元；参保人员每「住院」1 次分 200～300 元；负责虚假诊疗的医生每单分 50～80 元，其他医护人员每编造 1 份检查检验报告分 15 元。

此外，还存在设置阴阳账簿和真假病区、恶意对抗调查等问题。

截至目前，当地医保部门已解除该院医保服务协议，当地公安机关已对医院法定代表人、院长、介绍假病人的中介以及参与骗保的医务人员等 24 名犯罪嫌疑人采取刑事强制措施。

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