国家药监局：同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，最快 30 天启动临床

8 月 2 日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

根据国家药监局此前公布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，试点项目范围为 1 类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请；

经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后 30 个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。（图源、信息来源：国家药品监督管理局）

Nutrition&Metabolism：干果摄入量每增加 1.3 份/天，2 型糖尿病风险降低 60.8%

近日，西安交通大学研究人员在 Nutrition&Metabolism 上发表了题为 Dried fruit intake and lower risk of type 2 diabetes：a two-sample mendelian randomization study 的论文，干果摄入量对 2 型糖尿病的潜在因果影响。

研究人员采用全基因组关联研究（GWAS）的汇总统计数据进行孟德尔随机化分析。其中，2 型糖尿病的 GWAS 数据来自布里斯托大学 GWAS 的 61,714 例病例和 593,952 例对照。

GWAS 的干果摄入量数据则来自英国生物银行开展的一项大型队列研究，涉及约 500,000 位参与者。该研究收集了基因型和各种表型数据，并邀请队列中的参与者完成干果摄入频率的问卷（1 个梅干、1 个杏干和 10 颗葡萄干都被视为一份干果），并将参与者干果摄入量作为暴露因素提取出来。

研究结果表明，干果摄入量与 2 型糖尿病之间存在因果关系，干果摄入量越高，2 型糖尿病风险越低：干果摄入量每增加一个标准差（每天 1.275 份），2 型糖尿病风险降低 60.8%（OR=0.392，95%CI：0.241～0.636，p=0.0001）（图片、信息来源：Nutrition&Metabolism）

过度使用呼吸机致患者感染后死亡，河北两名医生被吊销医师执业证

据澎湃新闻报道：因过度使用呼吸机，导致患者继发多重耐药菌感染后死亡，河北邯郸两名医生被吊销医师执业证书。

2020 年 6 月，年近九旬的患者因发热到邯郸市第一医院老年病二科住院治疗，诊断为重症肺炎、Ⅰ 型呼吸衰竭等症状，此后转入该院呼吸二科。

当年 7 月 3 日，患者出现「心动过速」等症状，呼吸二科医护人员为其使用有创呼吸机。患者家属表示：「上呼吸机当天，血氧饱和度多次检测为 96%～99%，并未出现呼吸衰竭，不明白医院为何使用『有创』呼吸机。」

患者家属表示：上呼吸机两三天后，由于难以忍受噪音，便拽掉了呼吸机。此后 10 天的 5 次痰液检查，均未发现真菌感染；当年 7 月 15 日，患者血氧饱和度多次检测正常，但医护人员再次对她「经鼻气管插管，接有创呼吸机辅助通气治疗」。

患者在该院使用呼吸机治疗一个多月，肺部陆续感染曲霉菌、鲍曼不动杆菌等多重耐药病菌，诊断为 Ⅱ 型呼吸衰竭、感染中毒性休克等，因病情加剧转至重症医学科，5 天后死亡。

2023 年 7 月，患者家属向法院起诉邯郸市第一医院。审理此案的邯郸市丛台区法院委托司法鉴定机构对邯郸市第一医院的诊疗行为是否存在过错进行鉴定。

司法鉴定意见指出：邯郸市第一医院对患者的诊疗行为存在过错，该过错与患者长时间气道开放、使用呼吸机继发多重耐药菌感染、真菌感染，致重症肺炎、脏器功能衰竭死亡，存在因果关系，是导致该后果的主要原因。

2023 年 9 月，丛台区法院作出一审判决，以邯郸市第一医院承担原告损失 70%，判其赔偿 23 万余元。一审判决后，原告上诉。

当年 12 月，邯郸中院作出终审判决，在一审认定事实的基础上，还认定医方在使用呼吸机前未履行告知义务，也未取得患者及近亲属的书面同意。该院判决邯郸市第一医院承担 80% 赔偿责任，赔偿原告损失 26 万余元。

此后，患者家属继续向卫健部门举报邯郸市第一医院呼吸二科主任郭瑞霞、主治医师闫秀萍。2024 年 7 月 29 日，邯郸市卫健委对郭瑞霞、闫秀萍作出行政处罚。

行政处罚决定书显示，邯郸市卫健委依法查明，郭瑞霞、闫秀萍对患者进行脱机及继续开放气道、使用呼吸机的诊疗行为负主要责任，该诊疗行为存在过错，「该过错与患者长时间气道开放、使用呼吸机继发多重耐药菌感染、真菌感染，致重症肺炎、脏器功能衰竭死亡之间存在因果关系，是导致该后果的主要原因。」

邯郸市卫健委认为，郭瑞霞、闫秀萍均违反医师法的规定——未遵守临床技术操作规范，造成医疗事故或者其他严重后果。该委遂作出行政处罚决定，吊销二人的医师执业证书。

8 月 3 日，患者家属表示：已收到邯郸市卫健委的处罚文书。

患者家属认为，涉事医生的行为还涉嫌构成医疗事故罪，便向当地公安机关报案。邯郸市公安局丛台区分局丛台西派出所的受案回执显示：其报称的医疗事故案，该单位已经受理。

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