巴西报告全球首例奥罗普切热死亡病例

巴西卫生部 7 月 25 日发布公告，确认该国发现 2 例奥罗普切热引起的死亡病例，并表示这是全球首次记录奥罗普切热致死病例。

公告显示，死者为两名女性，均在 30 岁以下，无其他疾病。患者经过一系列检测，排除了寨卡、登革热、基孔肯雅热和钩端螺旋体等病毒或脑膜炎球菌、嗜血杆菌和肺炎球菌等细菌感染的可能性，针对奥罗普切病毒的核酸检测呈阳性。

2024 年以来巴西共确诊了 7236 例奥罗普切热病例，远高于去年全年的 835 例。目前巴西卫生部正严密监控病毒的传播和致病情况。

奥罗普切热由奥罗普切病毒引起，这一种单链 RNA 病毒，属于周布尼亚病毒科之列，已发现该病毒在中美洲、南美洲和加勒比海地区传播。奥罗普切病毒主要通过帕拉库蠓叮咬传播。没有记录表明该病毒可在人与人之间直接传播。

奥罗普切热引起的症状类似登革热，潜伏期为 4～8 天（范围：3～12 天）。症状包括突发高烧、头痛、肌痛、皮疹、关节痛和呕吐。疾病通常持续 3～6 天。

广东破获一起大型药品走私案，涉案金额近 2 亿元

7 月 24 日，广东省药品监督管理局发布一批药品安全典型案例，其中包括一起大型走私药品涉嫌妨害药品管理罪案。

2024 年 4 月，广州市相关部门发现一个涉嫌销售走私药品的团伙。广东省药品监督管理局和省公安厅迅速成立「4.17」专案组，于 4 月 22 日成功查获一大型走私境外药品团伙，捣毁走私、仓储窝点 3 个，抓获嫌疑人 15 名，查获走私药品 80 余种超 5000 盒，销售额近 2 亿元人民币。目前，广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人 8 名。

广东省药品监督管理局表示，本案中，违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。

由于涉案药品均未经批准在我国境内上市，涉案人员亦无法提供合法上市的证明材料，未经国内临床试验验证，无法保证其产品安全性和有效性，对使用者存在严重的系统性安全风险。

而且其运输环境极为恶劣，严重不符合储运条件，药品产生的成分变化和实际效价未知，注射后可能因蛋白变性、杂质成分增多或含量升高，可能增强毒副作用、增加过敏反应等严重不良反应发生率，这些严重危害可导致死亡等极为严重的不良后果。

集采违约，一品红被罚退回 2.66 亿

7 月 27 日，一品红药业股份有限公司发布公告表示，其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的的违约通知书。

《通知书》主要内容显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中，存在《全国药品集中采购文件》17.4 条款的情形。

根据《全国药品集中采购文件》第 17 条规定，集采申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入「违规名单」。17.4 条款指的是「相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益」的情况。

《全国药品集中采购文件》（图源：上海阳光采购网）

《通知书》表示，一品红制药应承担给采购方造成的损失。按其销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人民币 266,443,608.00 元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。

对此处罚决定，一品红制药在《公告》中表示：上述违约退回金额是根据一品红制药 2022 年至今盐酸溴己新注射液的销售数据测算的，对公司相关年度财务造成的影响尚不确定，公司将积极与会计师做好沟通确认，最终以经审计的结果为准。

FDA 批准 Leqselvi 用于治疗成人重度斑秃

据印度太阳制药公告，近日，美国 FDA 批准 Leqselvi（deuruxolitinib）8mg 片剂用于治疗患有严重斑秃的成年人。

斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体毛发部分或全部脱落。Leqselvi 是一种口服的 Janus 激酶 JAK1 和 JAK2 选择性抑制剂，阻断被认为导致严重斑秃脱发的途径。

此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验 THRIVE-AA1 和 THRIVE-AA2 的数据，这两项试验共招募了 1220 名斑秃患者，这些患者头皮脱发程度至少为 50%，根据脱发严重程度工具（SALT）测量，脱发时间超过 6 个月。

在研究基线时，平均患者头皮毛发覆盖率仅为 13%。用药后第 24 周时，超过 30% 服用 Leqselvi 的患者头皮毛发覆盖率达到 80% 或更高（SALT ≤20）。多达 25% 的患者在第 24 周时几乎所有头皮毛发都恢复了（覆盖率≥90%）。

不良反应方面，2、3 期临床研究中 3.1% 患者因不良反应而停止试验，超过 100 人继续服用该药三年以上。

Leqselvi 可能引起严重副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓形成、胃肠道穿孔和某些实验室异常。还可能增加死亡和重大心血管事件的风险。CYP2C9 代谢较差或服用中度或强效 CYP2C9 抑制剂的患者不应使用 Leqselvi。

在安慰剂对照试验中，最常见的三种不良事件是头痛（12.4% 对比安慰剂 9.4%）、痤疮（10% 对比安慰剂 4.3%）和鼻咽炎（8.1% 对比安慰剂 6.7%）。

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