2024年4月29日,先声药业与安帝康生物宣布,双方合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片(ADC189)III期临床试验达到主要研究终点,显示出显著的有效性和安全性。玛氘诺沙韦片用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感,全程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻止流感病毒复制。

一粒“治愈”、一天“转阴”

该研究是一项在无并发症的急性流行性感冒青少年及成人患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究,由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头。试验共纳入超600例患者,在全国73家中心开展。主要终点指标是七项流感症状(咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳)的缓解时间。

研究结果显示,玛氘诺沙韦片组中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 相对安慰剂显示出显著的统计学疗效差异(P<0.0001)。安全性评价结果显示,玛氘诺沙韦片具有良好的安全性和耐受性,与研究药物相关的不良事件发生率低于安慰剂组。

结合玛氘诺沙韦片作用机制和II/III期临床研究数据,其具有许多潜在的临床治疗优势:

一粒“治愈”:相比奥司他韦需要连服5天,玛氘诺沙韦片全病程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻止流感病毒复制;

一天“转阴”:在24小时内终止流感病毒复制。

玛氘诺沙韦片与目前热门的流感药玛巴洛沙韦片(速福达)相比,作用机制相同、疗效相当,同时还具有口服药效不受食物影响、更优的安全性等优势。未来玛氘诺沙韦片国内生产,对患者的可及性也将更高。

玛氘诺沙韦片作用机制图

流感威胁长在 市场潜力巨大

流感是最常见但又可造成严重后果的传染病之一,对公众健康构成重大威胁,是全球长期关注的重大公共卫生问题。世卫组织数据显示,在全球范围内,流感每年可致约5%至10%的成人、20%至30%的儿童感染,并造成多达500万例重症病例和65万人死亡。

近几年,我国面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病交替或叠加流行的局面,尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在全国南北方交替流行,达到了近10年以来的最高水平。

随着流感病例增加,抗流感药物的市场也在持续扩大。据Growth Plus Reports发布的最新报告,到2030年,全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元,并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。鉴于流感的巨大威胁,抗流感病毒药物研发一直是医药领域的研究热点。

玛氘诺沙韦片是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力,从根源对病毒实施精准打击。

玛氘诺沙韦片是近年来屈指可数的在II/III期临床试验中,完成中国不同地区H1N1、H3N2和B型流感病毒临床验证、患者人群涵盖成人和青少年的新一代流感创新药,将为抗击流感和我国公共卫生事业贡献创新力量。

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