《科创板日报》10月31日讯（记者 郑炳巽） 30日晚间，艾力斯（688578.SH）对外透露，核心产品甲磺酸伏美替尼片用于“EGFR 20号外显子插入突变NSCLC（非小细胞肺癌）一线治疗”获得FDA突破性疗法认定。

据悉，伏美替尼系艾力斯自主研发的小分子靶向药，属于1类新药，用于晚期NSCLC的治疗。

早在2021年7月，艾力斯已与ArriVent就伏美替尼在海外的开发和商业化达成合作，开启了伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的III期临床研究。

研究在境内开展的临床IND已于2023年4月获得批准，而在境外开展的临床研究也在美、日、英等多个国家获批进入临床阶段，并于2023年上半年完成海外首例患者入组。今年9月，艾力斯在2023 WCLC会议上发布研究的相关数据，展示了伏美替尼在EGFR 20号外显子插入突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性、良好的耐受性和安全性。

艾力斯表示，在研在研新药获得突破性疗法认定后，将获得一系列加速药物开发的政策支持，包括FDA专家介入指导、有效提升与FDA的沟通效率、潜在的优先审评支持等，用于保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

针对此事，艾力斯董秘办工作人员向《科创板日报》记者透露，“目前境内外尚未有靶向口服药物针对一线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的适应症获批，针对该部分患者人群存在巨大未满足的临床需求。”对方进一步指出，此番获FDA突破性疗法认定，将帮助伏美替尼进入前批竞争序列，加速伏美替尼在全球的临床开发进程。”

不过，《科创板日报》记者发现，2023上半年，与伏美替尼处于同样竞争赛道的产品——来自迪哲医药（688192.SH）的舒沃替尼——用于对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins（20号外显子插入）突变型晚期NSCLC的国内临床试验也已启动。

截至目前，伏美替尼共有两项适应症获批上市，且均已纳入国家医保报销范围。

其中一项是2021年3月获批上市的二线治疗适应症，具体指针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。另一项是2022年6月获批上市的一线治疗适应症，指的是针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

值得一提的是，在伏美替尼的一线适应症治疗纳入国家医保目录后，产品销售持续放量，带动艾力斯营收出现较大幅度增长。2023前三季度，艾力斯实现营收13.48亿元，同比增长160.34%；归母净利润4.10亿元，同比增长661.00%。

31日，艾力斯股价一度涨超7%，截至收盘报38.72元/股，涨幅3.72%。

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