《科创板日报》10月28日讯（记者 徐红）“连慢阻肺都能攻克！达必妥大概会是最强自免药物。” 今年3月，当赛诺菲和再生元宣布，达必妥在慢阻肺病适应症的III期临床获得成功之后，有人写下了这样的感叹。

自免（自身免疫性疾病）自来就是顶流辈出的重要疾病领域，有统计数据显示，全球药物销售额前100名中，自免药物占比超过20%。而达必妥的传奇在于，上市后只用5年时间，就创下了近200亿欧元的全球销售额。

出身好是一个原因。达必妥不仅靶点全新，自免赛道因为患者基数大，本身就有着很高的天花板。同时自免药物通常具有广谱性质，因此往往可以开发多个适应症，而达必妥也不例外。

此外，还离不开的是对大市场的重视及布局。“可以告诉大家，今年进博会，我们的全球CEO也会到场，这将是他年内第三次访华。”在近日的一场媒体交流活动中，赛诺菲中国的工作人员告诉记者。

借道进博，达必妥正在加速入华。

▌达必妥：上市即成爆款的自免顶流

2017年3月28日，达必妥在美国获批首个适应症，用于治疗成人中重度特应性皮炎。其后，又陆续获批哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）、嗜酸性食管炎 （EoE）和结节性痒疹等其他多个适应症。

“或许有人会提出疑问，这些不同的疾病为什么可以用同样一个生物制剂来治疗？如果大家对中医有所了解的话，可能会听过，不同的疾病可能是同源的，不同的疾病是可以同治的。同样一个道理，以上这些疾病其实都是慢性的2型炎症疾病，就是来自于免疫网络失调带来的慢性炎症。”赛诺菲特药中国区医学部呼吸医学负责人黄源媛说。

达必妥（化学名：度普利尤单抗注射液）是一种靶向生物制剂，在抑制2型炎症关键细胞因子白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）的信号通路方面发挥重要作用，能够帮助患者实现对因治疗，有效缓解疾病症状，从而达到长期有效控制疾病、改善患者生活质量的重要目标。

过去，2型炎症性疾病一般是通过口服抗组胺药物、外用激素等进行对症治疗，但往往无法取得较好疗效，且对疾病进展几乎无改变。达必妥则被认为是开启了抗炎治疗新时代，迄今所有的2型炎症的精准靶向治疗，也都源自于达必妥的上市。

因为兼具了安全性和疗效，达必妥上市后销售火爆。今年2月，赛诺菲公布的2022年财报显示，公司年度总收入达427亿欧元，其中达必妥在全球销售了82.93亿欧元，占公司总营收的比重已经接近20%。

进入2023年，达必妥表现继续强势，上半年销售额53.5亿美元，全年有望冲击百亿美元大关，已然成为赛诺菲当之无愧的王牌单品。

若拿下慢阻肺病适应症，达必妥在将来毫无疑问会走得更远。黄源媛告诉《科创板日报》记者，一直以来，慢阻肺患者需要依靠三联吸入制剂等药物进行治疗，而达必妥可在三联吸入治疗的基础上，进一步降低30%中重度急性加重发生率，改善肺功能、生活质量和呼吸症状。

目前，达必妥是首个且唯一一个能在慢阻肺病中实现此显著获益的生物制剂，实现了十年慢阻肺病生物制剂创新疗法“零”的突破。

▌借道进博 火速入华

在第六届中国国际进口博览会（简称“进博会”）进入倒计时之际，《科创板日报》记者获悉，今年达必妥将六赴进博之约，并带来慢阻肺病适应症的全球首秀，以及哮喘适应症的中国首秀。

“深耕中国市场四十多年，赛诺菲积极把握进博机遇，已有多款创新产品由展品变为商品，其中达必妥更是进博会强大‘溢出效应’，以及中国医改的受益者。”赛诺菲特药中国区总经理谢丽娟表示，进博会可以说是见证了达必妥在中国从获批、上市、进入医保到扩大适应症的成长历程：

2018年11月，达必妥首次在上海进博会亮相；次年5月，被纳入第二批临床急需境外新药名单，加速了上市审批流程；2020年6月，正式获批治疗成人中重度特应性皮炎的首个适应症，比计划时间提前了2年，实现获批到供药仅用25天，刷新生物制剂在中国上市新速度的新纪录；2020年12月，又成功纳入医保，从上市到纳入医保，用时仅5个月......

截至目前，达必妥已陆续在中国获批5大适应症，覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期的全年龄人群的中重度特应性皮炎，以及今年进博前夕刚获批的中度至重度成人结节性痒疹。

从皮肤科跨界呼吸科，达必妥借今年的进博舞台，重磅预告慢阻肺病和哮喘两大新适应症，也显示了赛诺菲加速新适应症落地中国的决心。

据悉，目前达必妥的哮喘适应症已提交CDE申请，慢阻肺病适应症还在全球临床试验阶段。“但不管何时获批，我们希望是至少从2024年起，在围绕这两个疾病的医学教育上，能够全面地跟我们的呼吸团队展开深入的合作。”据赛诺菲特药中国区达必妥业务负责人贺雅彬透露。

“中国患者应该跟全球其他国家的患者是一样的，只要这个产品能够给他的疾病带来有效的治疗获益，那我们就有这个责任加速III期临床研究的执行，加速注册申请的速度，最终让中国更多的2型炎症相关性疾病的患者有更不一样的生活光彩。”贺雅彬说。

巨大的患者人群也意味着中国市场或许会成为达必妥的下一个福地。据有关统计，在中国20岁以上人群中，哮喘患者总人数已达4570万，并且其中55%-70%的患者处于控制不佳状态。如控制不佳，气道炎症长期存在，就可能会导致哮喘急性发作反复发生，而90%未控制哮喘患者主要由2型炎症驱动，防治仍面临着巨大的未被满足的医疗需求。

慢阻肺病在中国是另一种常见慢性呼吸系统疾病，患者人数据估计近1亿。慢阻肺病会引发患者持续性咳嗽和呼吸困难，进而损伤肺功能。但现有治疗方案带来的改善非常有限，且起效缓慢，同样亟需新的治疗手段。

更重要的是，在各项政策的推动下，这些中国需求还在迎来释放：在皮肤科专科医院里面，我们看到特应性皮炎普遍成为了一个专科门诊，整个医疗行业对特应性皮炎的关注度越来越高；慢阻肺病被纳入国家基本公卫服务项目的进程也在加快，未来我们有望像管理糖尿病和高血压一样地管理慢阻肺病。

达必妥的成功效应已经吸引一众海内外企业追随，达必妥在华未来更值得我们期待。

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