逆境之中，方显英雄本色。

当创新药行业遭遇资本“寒冬”，康方生物却捷报频传、打破“魔咒”：“2024年，已成功完成两次配售融资，合计获得超30亿港元资金。”

当国内PD-1市场“内卷”成风，百济神州却在海外市场大放异彩：“替雷利珠单抗在美国市场的定价是国内的20多倍。”

当国产创新药“闯关”频受挫，恒瑞医药更是掷地有声：“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）再次冲击在美上市。”

或许，中国药企的出路，不只有被外资吞并这一条。

01

寒冬中的炽热之光

寒冬虽至，但春天的脚步不会停歇。

在生物医药的寒冬中，康方生物如同一匹脱缰的野马，全速奔腾，无视冬日的凛冽。

2024年，康方生物可谓全程高能：

2月，公司旗下中山康方以约2.67亿元收购东瑞生物持有的康融东方35%的股权，其中康融东方的核心资产包括伊努西单抗（PCSK9单抗）、处于II期临床的普络西单抗（VEGFR-2单抗），以及位于中新广州知识城的抗体蛋白药生产基地；

3月，披露了2023年度正面盈利预告，并成功完成一次股票配售，募资11.7亿港元；

5月，PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）获批上市，联合化疗治疗EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），并宣布依沃西头对头对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床结果积极；

9月，在2024 WCLC上发布依沃西对头对击败K药的重磅研究数据、伊努西单抗获批上市（用于治疗高胆固醇血症和高脂血症）、PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批了第2项适应症（一线治疗胃癌）；

10月，成功完成今年的第二次股票配售，募资19.2亿港元。这也使得康方生物现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元。

在诸多利好消息的推动下，康方生物今年以来股价已累计上涨超过40%，截至10月17日收盘，总市值达到582.7亿港元。

值得一提的是，自2020年上市以来，康方生物已完成了4轮配股再融资，合计募资达48.81亿港元。再加上当初IPO募集的29.68亿港元，康方生物已从资本市场累计融资近80亿港元，真是让众多Biotech羡煞不已。

2024年港股药企涨幅（截至2024.10.17收盘）

数据来源：同花顺i问财

资本的助力，首先给康方生物带来的直接影响是管线数量已接近翻倍：

从上市时的逾20个创新抗体候选药物，到目前已开发了50多个覆盖肿瘤、自免、炎症、代谢疾病等领域的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

另一个重大影响，就在于加速全球化的步伐。康方生物创始人夏瑜表示，这将进一步保障公司自主研发新药多元化路径的全球性开发策略，尤其会加速公司开展自主推进的国际多中心临床研究。

归根结底，康方生物能取得如此大的融资成就，离不开其强劲的研发创新能力。其中，依沃西单抗已经开展了4项头对头PD-1/PD-L1单抗的III期临床试验，敢于证明具有爆款单品的潜质，便是最好的例证。

02

要有全球视野

站得高，看得远。这句话放在创新药行业里，就是要有全球视野：出海是国产创新药的必由之路。

与美国上市药企Summit就依沃西单抗达成海外授权，是康方生物走向国际化的重要里程碑。

2022年12月，康方生物将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授予Summit，双方达成总交易额超50亿美元的合作。其中，得益于收到5亿美元首付款，康方生物在2023年度实现了扭亏为盈。

今年6月，康方生物与Summit达成进一步合作，将依沃西单抗的许可市场范围拓展至中美、南美、中东和非洲等市场，将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及新增许可市场的销售提成。这进一步巩固了康方生物在国际市场上的地位。

除依沃西单抗外，康方生物还在推进其他管线的国际化进程，包括派安普利单抗（AK105）三线治疗鼻咽癌已处在美国注册审批阶段、一线治疗鼻咽癌已处于国际多中心III期阶段；此外，还针对卡度尼利单抗（AK104）、CD47抗体莱法利单抗（AK117）、新一代CD73单抗AK119和普络西单抗（VEGFR-2单抗）开展了全球性试验。

当然，具有全球视野的中国药企并非康方生物一家。

自2017年以来，我国创新药License out交易持续火爆，已达成出海合作的新药数量超过百款，潜在交易总额超过1000亿美元。

我国License-out交易总额及交易数量

资料来源：Insight医药库（统计项目来自跨境交易），浙商证券研究所

打入国际市场，尤其是在美国追求更高回报，是本土创新药企的重要目标之一。

毕竟，美国是全球最大的创新药市场，在创新药销售规模中占比超过一半，且其支付体系以商保为主，能够支撑较高的创新药定价。

要知道，百济神州的替雷利珠单抗经医保谈判后价格调整为1253.53元/支，年治疗费用不到5万元。但是，替雷利珠单抗在美国市场的采购成本价约为每月15075美元，年费用在18万美元左右（约合人民币127万元）。

类似的情况，也发生在君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、百济的另一款拳头产品泽布替尼。其中，得益于美国市场这一重要驱动力，泽布替尼2023年销售额达到13亿美元，成为中国首个“十亿美元分子”。

部分国产创新药中美定价对比

资料来源：公司公告，国家医保局，国都证券

另外，传奇生物的BCMA CAR-T疗法Caryvkti（西达基奥仑赛），2024年前三季度实现销售额大幅增长84.3%至6.29亿美元，是强生增长势头最猛的产品。市场预计，Caryvkti有望成为下一款年销售额超10亿美元的国产创新药。

正因如此，恒瑞医药不放弃美国市场，在近日重新向FDA提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾组合”）一线治疗肝细胞癌的上市申请。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。

03

强者穿越寒冬

正是得益于海外市场的助力，越来越多Biotech凭借管线海外授权实现了盈利，同时也让百济神州和恒瑞医药这两家龙头变得更强了。

2024年上半年，百济神州实现总营收119.96亿元，同比增长65.4%；净利润同比减亏23.42亿元。实行“高举高打”战略这么多年，终于迎来了盈亏平衡点。

值得一提的是，如果按照非美国公认会计准则（non-GAAP），百济神州已在二季度实现扭亏为盈，经调整经营利润达4800万美元。

“半年收入即突破百亿”，主要得益于泽布替尼和替雷利珠单抗这两款拳头产品。其中，泽布替尼全球销售额同比增长122%至80.18亿元，细分来看：美国市场贡献了大部分收入（59.03亿元），同比增长134.4%；欧洲市场销售额首次突破10亿元大关，同比增长高达231.6%。

另外，替雷利珠单抗也在不断发力，今年上半年销售额达21.9亿元，同比增长19%，是最畅销的国产PD-1单抗。更何况，替雷利珠单抗目前已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批上市，后续的销售额值得期待。

这两款拳头产品之所以能大卖，一方面得益于百济神州拥有规模超过3700人的国际商业化团队，其中500多人分布于北美和欧洲，另一方面在于产品自身过硬，比如泽布替尼头对头完胜强生/艾伯维的伊布替尼。

百济神州研发管线

来源：百济神州官网

如今变得更强了的，还有“医药一哥”恒瑞医药。

今年上半年，恒瑞医药交出了一份超乎预期的靓丽成绩单：实现总营收136.01亿元，同比增长21.78%；归母净利润34.32亿元，同比大增48.67%，让市场不禁感叹：“医药一哥”回来了。

另外，从创新成果看，截止今年上半年，恒瑞医药的创新药数量提升到了16款（其中14款自研、2款合作引进），合计贡献创新药收入同比增长33%至66.12亿元（含税，不含对外许可收入），这还没算上收到Merck公司就PARP1抑制剂HRS-1167和SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）海外授权支付的1.6亿欧元首付款。

特别是今年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给美国Hercules公司，不仅达成了总额超60亿美元的合作，还强势打破了市场对其BD能力的质疑。

从仿制药向创新药的转型之路，如同一场艰苦卓绝的战役。但很显然，恒瑞医药“熬出头了”，不仅守住了宝座，还将重回高增长轨道。

04

结语

在逆境中，真正的强者总是能找到破局之道。

正如“已经上岸了”的科伦药业表示：“行业的低迷不等于企业的低迷，在历史上，所有伟大的企业都是在行业的低迷时期，利用科技创新这双巨手，把自己成功地拎出泥潭。”

康方生物的狂奔、百济神州的国际化征程、恒瑞医药的成功转型，共同构成了中国药企在寒冬中破冰前行的壮丽画卷。

参考资料：

1.各家公司财报、公告、官微

2.insight数据库

3.浙商证券、国都证券、国金证券研报

$恒瑞医药(600276)$ $百济神州-U(688235)$ $科伦药业(002422)$

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