当地时间周二（7月2日），美国食品和药物管理局（FDA）宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”（商品名为“Kisunla”）被批准用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）的成年人。

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。一直以来，靶向淀粉样蛋白都是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。

据悉，Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，它能与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合。通过靶向这一亚型，donanemab能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。

礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶定价为695.65美元，6个月疗程的费用为12522美元，12个月疗程的费用为32000美元，18个月疗程的费用为48696美元。

报道指出，Kisunla是全球首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

市场分析称，Kisunla的获批对礼来而言，是继成功推出减肥药之后，公司发展史上的又一重要里程碑。

不过，需要指出的是，Kisunla并不是FDA批准的首款用于治疗阿尔茨海默病的药物。早在一年前，FDA完全批准了第一款阿尔茨海默病药物——日本卫材药业（Eisai Co.）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的Leqembi。

美国知名医疗机构妙佑医疗国际的神经学专家Ronald Petersen称，Kisunla的获批意义重大，它代表了在阿尔茨海默病治疗领域又增加了另一种治疗选择，这将为临床医生和患者提供新的选项。

近些年来，在全球多个国家人口结构逐渐老龄化的大背景下，阿尔茨海默病（AD）新药市场潜力巨大，被称作“皇冠上的明珠”，已成为全球龙头医药公司“兵家必争”之地。

我国作为全球AD患病人数最多的国家之一，目前国内已有不少药企重金投入AD药物研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。截至目前，国内布局该病的新药研发上市公司包括先声药业、恒瑞医药、通化金马等。此外，相关诊断企业亦值得关注。

作者：瓶子

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