雷达财经雷助吧出品 文|阑珊 编|深海

6月5日，普利制药发布关于钆特酸葡胺化学原料药获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可的公告。

普利制药子公司安徽普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00506），现将相关情况进行公告。

药品名称：钆特酸葡胺；剂型：原料药；登记号：Y20220000653；包装规格是25kg/桶；持有人为安徽普利药业有限公司。

钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于 1989 年在法国获批上市，2013 年在美国FDA 获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。

公司该品种具备商业化生产能力，已通过 GMP 符合性检查和 FDA 批准前检查（pre-approval inspection），并于 2024 年 5 月收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的 First Adequate Letter（FAL），其他市场的注册工作也在持续推进中。

风险提示显示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。

公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。

值得关注的是，普利制药于2024年5月8日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》（证监立案字2024029001号）。因公司未在法定期限内披露2023年年度报告，涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2024年5月8日，中国证监会决定对公司立案。

对此，已代理众多股票索赔、获赔的江苏胜衡律师事务所主任宋联民向雷达财经表示，根据证券法及相关规定，上市公司不当行为给投资者造成损失的，受损投资者可维护自身权益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之间买入过，并在2024年4月16日收盘时仍持有普利制药股票的受损投资者可以报名参加索赔。

天眼查显示，普利制药参与招投标项目2538次；专利信息123条；此外企业还拥有行政许可632个。

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